很多人在了解了需要的材料和流程之后，会问我们：“我能自己去申请二等、三类医疗器械的备案、经营许可证吗？”
“当然可以，只不过有些复杂”
那下面征途财税的的小编就给大家讲讲：如何办理这二三类医疗器械经营许可证
医疗器械经营许可证分类
依据《医疗器械经营监督管理办法》规则：
一类社会医疗器械企业通过进行常规教育管理能力足以保证其安全性、有效性的医疗器械，无需办理许可和备案。
第二类医疗器械属于医疗器械，其安全性和有效性应受到控制，因此应对第二类医疗器械的管理进行记录。
三类医疗器械是植入人体；用于社会支持、维持企业生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须进行严格管理控制的医疗器械，所以公司经营第三类医疗器械发展需要通过实施生产经营许可办理。
除II类医疗器械的制备要求外，III类医疗器械的许可还要求具备对医疗器械运行质量管理有适当要求的计算机信息管理系统。 以保证产品的可追溯性。
在看了有关部门办理二类医疗器械企业经营备案，三类医疗器械生产经营许可证的相关研究内容后，
小编将分享给大家自己办理所需要的相关材料，有需要的伙伴可以找我们领取,只不过……自行办理特别麻烦，还不一定能通过
二类备案 三类经营管理许可证 所需信息材料
二类医疗器械备案所需材料
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、第二类医疗器械商业登记证（含信息表）；
3、企业实现营业人员执照和组织管理机构代码证复印件；
4、法定代表人或者企业负责人、质量负责人、质量机构负责人或者专职质量经理的身份、学历、职称证书复印件;
5、质量、养护、售后、技术等人员进行身份、学历教师职称、职业教育资质可以证明复印件；
6、企业营业地址、仓库地址的地理位置地图、平面图复印件（注明实际使用面积）、产权证或租赁协议复印件（附产权证）；
7、经办人授权证明和经办人身份证复印件；
8、其他研究证明这些材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变我们证明、医疗服务器械可零售企业说明等。）；
9、更改/取消备案陈述书及其证明文件;
10、行政许可（行政确认）申请进行材料具有真实性可以保证声明。
三类医疗器械经营许可证所需材料
1、企业名称及经营范围、股东注册资本及出资比例、股东身份证明。
2、产品进口注册证、供应商和厂家生产执照、许可证及授权书以及复印件。
3、经食品药品监督管理局预先批准的材料。
4、两名以上医学教育或相关管理专业技术人员的证书、身份证明和简历。
5、办公场所和仓库符合医疗器械经营要求的证明。
6、公司章程、股东大会决议等。
7、财务人员身份证复印件。
8、其他相关材料。
自己申请三类医疗器械企业的经营管理许可证是可行的，但是如前所述，如果没有相关专业人员陪同，很难通过食品药品监督管理局的面试。
因为需要一个很强的专业人员来准备所有的材料以及参加食品药品监督管理局的考试和面试所以这次要找专业人士来做一些专业的事情
关于如何办理二三类医疗器械许可证相关的内容，小编就介绍到这，还有不清楚的可以咨询我们！