三类医疗器械许可证6840:三类医疗器械许可证怎么办理,你知道吗?

因为此次新冠疫情的影响,有很多企业要经营这个体外诊断试剂也就是新冠的试剂盒,这个也是属于三类医疗器械中的6840编号。

三类医疗器械许可证6840

国家对医疗器械实行严格分类,三类医疗器械是最高级的医疗器械,必须严格控制,是指植入人体,用于支持、维持生命。 对人体有潜在危险,必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。医疗器械许可证分为三类,一类医疗器械经营只要报备工商即可,二类医疗器械经营需要通过食药监局备案,三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。

下面,小编就给大家讲讲:三类医疗器械许可证怎么办理,你知道吗?

一、第三类医疗器械企业经营许可证办理要求:

1.场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些);
2.人员要求: 需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检验人员)的记录并持有证书;
3.产品设计要求:必须要有合乎业务能力范围的产品进行信息,并出具证书;
4.其他相关法律法规要求。

二、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料:

1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《营业执照》
3.申请报告
4. 营业场所、仓库场所的证明文件,包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证复印件
5.经营活动场所、仓库进行布局平面图
6.公司负责人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件及其简历
7.技术管理人员进行搜索结果一览表及学历、职称证书复印件
8.作业质量管理规范文件清单
9.企业已安装的产品购、销、存的信息资源管理控制系统,打印信息安全管理工作系统首页
10.其他资料我方准备(条件不符合也可以办理)

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