因为此次新冠疫情的影响，有很多企业要经营这个体外诊断试剂也就是新冠的试剂盒，这个也是属于三类医疗器械中的6840编号。
国家对医疗器械实行严格分类，三类医疗器械是最高级的医疗器械，必须严格控制，是指植入人体，用于支持、维持生命。 对人体有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。医疗器械许可证分为三类，一类医疗器械经营只要报备工商即可，二类医疗器械经营需要通过食药监局备案，三类医疗器械经营需食药监局审核通过取得医疗器械经营许可证。
下面，小编就给大家讲讲：三类医疗器械许可证怎么办理，你知道吗？
一、第三类医疗器械企业经营许可证办理要求：
1.场地要求：必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米（重点监管医疗器械要求更高一些）；
2.人员要求: 需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检验人员)的记录并持有证书;
3.产品设计要求：必须要有合乎业务能力范围的产品进行信息，并出具证书；
4.其他相关法律法规要求。
二、第三类医疗器械经营许可证办理所需资料：
1.《医疗器械经营企业许可证申请表》
2.《营业执照》
3.申请报告
4. 营业场所、仓库场所的证明文件，包括房产证或租赁协议复印件、出租人房产证复印件
5.经营活动场所、仓库进行布局平面图
6.公司负责人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历证书或职称证书复印件及其简历
7.技术管理人员进行搜索结果一览表及学历、职称证书复印件
8.作业质量管理规范文件清单
9.企业已安装的产品购、销、存的信息资源管理控制系统，打印信息安全管理工作系统首页
10.其他资料我方准备（条件不符合也可以办理）
上面就是小编分享的关于三类医疗器械许可证怎么办理相关问题，更多资讯在征途财税官网！