经营6840体外诊断试剂——新冠核酸检测试剂这个类目办理三类医疗器械经营许可证，新冠体外诊断试剂盒属于医疗器械吗？销售医疗器械6840试剂盒需要有冷藏冷库的，这个该如何解决呢？
今天小编就给大家讲讲：办理三类医疗器械经营许可证有什么要求，你知道吗？
1.申请三种医疗器械的营业执照，必须取得相应的营业执照。在《通用营业执照》营业范围一栏中，应当明确规定可以销售三种医疗器械。如果我们没有，需要去工商局进行办理增项。
2、销售三种医疗器械时，必须设置自己的库房，并在库房内设置冷藏库，因为三种医疗器械需要保暖，如果温度超过一定水平，容易变质，影响产品质量。 很少有分销商有资格销售三种医疗器械。
3.三类医疗器械企业经营许可证，需要直接去市级人民对于政府食品药品监督工作管理会计部门办理，在接受信息资料后的30天内进行分析审核，如果一个符合国家相关法律规定，就可以颁发三类医疗器械经营许可证。
（一）第三类产品的6840体外诊断试剂：
1. 与致病性病原体抗原、抗体及核酸检测相关的试剂;
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与麻醉药品、精神以及药品、医疗用毒性药品质量检测技术相关的试剂；
6.与**药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。
经营6840体外诊断试剂的人员要求：
至少配备4人（身份证正反面照片、学历证书）：企业负责人1人，质量负责人1人，销售人员1人，仓管1人。
质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验；其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。
以上就是创业补贴小编分享的关于办理三类医疗器械经营许可证有什么要求全部内容，希望对大家有所帮助，感谢观看与支持！